Палажэнне аб наглядзе і адміністраванні медыцынскіх вырабаў уводзіцца ў дзеянне з 1 чэрвеня 2021 года!

Нядаўна перагледжаныя «Палажэнні аб наглядзе і кіраванні медыцынскімі прыборамі» (Пастанова Дзяржсавета № 739, у далейшым «Палажэнні») уступяць у сілу 1 чэрвеня 2021 года.Нацыянальнае ўпраўленне па лекавых сродках арганізуе падрыхтоўку і дапрацоўку дапаможных актаў, нарматыўных дакументаў і тэхнічных рэкамендацый, якія будуць апублікаваны ва ўстаноўленым парадку.Аб'явы аб увядзенні ў дзеянне новага "Палажэння" наступныя:

1. Аб поўным укараненні сістэмы ўліку медыцынскіх вырабаў, дакументацыі

З 1 чэрвеня 2021 года ўсе прадпрыемствы і ўстановы па распрацоўцы медыцынскіх вырабаў, якія маюць рэгістрацыйныя пасведчанні на медыцынскія вырабы або ажыццяўляюць падачу дакументаў на медыцынскія вырабы I катэгорыі, у адпаведнасці з палажэннямі новых Палажэнняў выконваюць абавязкі зарэгістраваных і падаючых медыцынскіх вырабаў. адпаведна, узмацніць кіраванне якасцю медыцынскіх вырабаў на працягу ўсяго жыццёвага цыкла і ўзяць на сябе адказнасць за бяспеку і эфектыўнасць медыцынскіх прылад ва ўсім працэсе даследаванняў, вытворчасці, эксплуатацыі і выкарыстання ў адпаведнасці з законам.

2. Аб рэгістрацыі медыцынскіх вырабаў, вядзенні дакументацыі

З 1 чэрвеня 2021 г., да выхаду і ўвядзення ў дзеянне адпаведных палажэнняў аб рэгістрацыі і падачы заявак новага «Палажэння», заяўнікі на рэгістрацыю медыцынскіх вырабаў і заяўнікі працягваюць падаваць заяўкі на рэгістрацыю і падачу дакументаў у адпаведнасці з дзеючымі правіламі.Патрабаванні да клінічнай ацэнкі медыцынскіх вырабаў выконваюцца ў адпаведнасці з Артыкулам 3 гэтага Паведамлення.Аддзел па наркалагічным наглядзе і наркаманіі ажыццяўляе работу па ўліку і ўліку ў адпаведнасці з дзеючым парадкам і тэрмінамі.

3. Кіраванне клінічнай ацэнкай медыцынскіх вырабаў

З 1 чэрвеня 2021 г. заяўнікі на рэгістрацыю медыцынскіх вырабаў і падпісчыкі будуць праводзіць клінічную ацэнку ў адпаведнасці з новымі «Палажэннямі».тыя, хто выконвае палажэнні новых «Палажэнняў», могуць быць вызвалены ад клінічнай ацэнкі;клінічная ацэнка можа быць заснавана на характарыстыках прадукту, клінічнай рызыцы, існуючых клінічных дадзеных і г.д., з дапамогай клінічных выпрабаванняў, або з дапамогай той жа разнастайнасці медыцынскіх прылад клінічнай літаратуры, клінічнага аналізу дадзеных і ацэнкі, каб даказаць, што медыцынскія прыборы бяспечныя і эфектыўныя;існуючай клінічнай літаратуры, клінічных дадзеных недастаткова, каб пацвердзіць бяспеку прадукту, эфектыўныя медыцынскія вырабы, павінны праводзіць клінічныя выпрабаванні.Да выпуску і ўвядзення ў дзеянне адпаведных дакументаў, вызваленых ад клінічнай ацэнкі, пералік медыцынскіх вырабаў, вызваленых ад клінічнай ацэнкі, уводзіцца ў дзеянне са спасылкай на дзеючы пералік медыцынскіх вырабаў, вызваленых ад клінічных выпрабаванняў.

4. Пра ліцэнзію на вытворчасць медыцынскіх вырабаў, кіраванне дакументамі

Да выпуску і ўкаранення адпаведных палажэнняў новых «Палажэнняў», якія падтрымліваюць ліцэнзіі на вытворчасць і падачу дакументаў, рэгістратары медыцынскіх вырабаў і дакументы апрацоўваюць ліцэнзіі на вытворчасць, падаюць дакументы і вытворчасць у адпаведнасці з існуючымі правіламі і нарматыўнымі дакументамі.

5.Аб ліцэнзіі на бізнес медыцынскіх вырабаў, кіраванні дакументамі

Для медыцынскага прыбора, зарэгістраванага або зарэгістраванага асобай, зарэгістраванай або зарэгістраванай у медыцынскай прыладзе, якая прадае медыцынскае прылада, зарэгістраванае або зарэгістраванае па месцы жыхарства або па адрасе вытворчасці, не патрабуецца ліцэнзія або рэгістрацыя ў галіне медыцынскага прыбора, але яно павінна адпавядаць устаноўленым умовам эксплуатацыі;калі другі і трэці тыпы медыцынскіх вырабаў захоўваюцца і прадаюцца ў іншых месцах, ліцэнзія на вядзенне медыцынскай дзейнасці або запісы павінны быць апрацаваны ў адпаведнасці з палажэннямі.

Дзяржаўная служба аховы здароўя распрацавала праект каталога медыцынскай тэхнікі II катэгорыі, вызваленай ад рэгістрацыі прадпрыемстваў, і звяртаецца да грамадскасці.Пасля выхаду каталога прадукцыі сачыце за каталогам.

6.Расследаванне і пакаранне супрацьпраўных паводзін медыцынскіх вырабаў

Калі незаконныя паводзіны медыцынскіх вырабаў адбыліся да 1 чэрвеня 2021 г., прымяняюцца «Палажэнні» да іх перагляду.Аднак, калі новае «Палажэнне» палічыць, што гэта не з'яўляецца незаконным або пакаранне лёгкае, прымяняюцца новыя «Палажэнні».Новыя «Палажэнні» прымяняюцца, калі правапарушэнне адбылося пасля 1 чэрвеня 2021 года.

Гэта абвяшчаецца.

Нацыянальнае ўпраўленне па леках

31 мая 2021 г


Час публікацыі: 01 чэрвеня 2021 г