Нядаўна перагледжаныя «Палажэнні аб наглядзе і кіраванні медыцынскімі прыборамі» (Пастанова Дзяржсавета № 739, у далейшым «Палажэнні») уступяць у сілу 1 чэрвеня 2021 года. Нацыянальнае ўпраўленне па лекавых сродках арганізуе падрыхтоўку і дапрацоўку падзаконных актаў, нарматыўных дакументаў і тэхнічных рэкамендацый, якія будуць апублікаваны ў адпаведнасці з парадкам. Аб'явы аб увядзенні ў дзеянне новага "Палажэння" наступныя:
1. Аб поўным укараненні сістэмы ўліку медыцынскіх вырабаў, дакументацыі
З 1 чэрвеня 2021 года ўсе прадпрыемствы і ўстановы па распрацоўцы медыцынскіх вырабаў, якія маюць рэгістрацыйныя пасведчанні на медыцынскія вырабы або ажыццяўляюць падачу заявак на медыцынскія вырабы I катэгорыі, павінны ў адпаведнасці з палажэннямі новых Палажэнняў выконваць абавязацельствы зарэгістраваных і падаючых медыцынскіх вырабаў. адпаведна, узмацніць кіраванне якасцю медыцынскіх вырабаў на працягу ўсяго жыццёвага цыкла і ўзяць на сябе адказнасць за бяспеку і эфектыўнасць медыцынскіх прылад ва ўсім працэсе даследаванняў, вытворчасці, эксплуатацыі і выкарыстання ў адпаведнасці з законам.
2. Аб рэгістрацыі медыцынскіх вырабаў, вядзенні дакументацыі
З 1 чэрвеня 2021 г., да выхаду і ўвядзення ў дзеянне адпаведных палажэнняў аб рэгістрацыі і падачы заявак новага «Палажэння», заяўнікі на рэгістрацыю медыцынскіх вырабаў і заяўнікі працягваюць падаваць заяўкі на рэгістрацыю і падачу дакументаў у адпаведнасці з дзеючымі правіламі. Патрабаванні да клінічнай ацэнкі медыцынскіх вырабаў выконваюцца ў адпаведнасці з Артыкулам 3 гэтага Паведамлення. Аддзел па наркалагічным наглядзе і наркаманіі ажыццяўляе работу па ўліку і ўліку ў адпаведнасці з дзеючым парадкам і тэрмінамі.
3. Кіраванне клінічнай ацэнкай медыцынскіх вырабаў
З 1 чэрвеня 2021 г. заяўнікі на рэгістрацыю медыцынскіх вырабаў і падпісчыкі будуць праводзіць клінічную ацэнку ў адпаведнасці з новымі «Палажэннямі». тыя, хто выконвае палажэнні новых «Палажэнняў», могуць быць вызвалены ад клінічнай ацэнкі; клінічная ацэнка можа быць заснавана на характарыстыках прадукту, клінічнай рызыцы, існуючых клінічных дадзеных і г.д., з дапамогай клінічных выпрабаванняў або з дапамогай той жа разнастайнасці медыцынскіх прылад клінічнай літаратуры, клінічнага аналізу дадзеных і ацэнкі, каб даказаць, што медыцынскія прыборы бяспечныя і эфектыўныя; існуючай клінічнай літаратуры, клінічных дадзеных недастаткова, каб пацвердзіць бяспеку прадукту, эфектыўныя медыцынскія вырабы, павінны праводзіць клінічныя выпрабаванні. Да выпуску і ўвядзення ў дзеянне адпаведных дакументаў, вызваленых ад клінічнай ацэнкі, пералік медыцынскіх вырабаў, вызваленых ад клінічнай ацэнкі, уводзіцца ў дзеянне са спасылкай на дзеючы пералік медыцынскіх вырабаў, вызваленых ад клінічных выпрабаванняў.
4.Пра ліцэнзію на вытворчасць медыцынскіх вырабаў, кіраванне дакументамі
Да выпуску і ўкаранення адпаведных палажэнняў новых «Палажэнняў», якія падтрымліваюць ліцэнзіі на вытворчасць і падачу дакументаў, рэгістратары медыцынскіх вырабаў і дакументы апрацоўваюць ліцэнзіі на вытворчасць, падаюць дакументы і вытворчасць у адпаведнасці з існуючымі правіламі і нарматыўнымі дакументамі.
5.Аб ліцэнзіі на бізнес медыцынскіх вырабаў, кіраванні дакументамі
Медыцынскі прыбор, зарэгістраваны або зарэгістраваны зарэгістраваным або зарэгістраваным чалавекам, які прадае медыцынскі прыбор, зарэгістраваны або зарэгістраваны па месцы жыхарства або па адрасе вытворчасці, не патрабуе ліцэнзіі або рэгістрацыі медыцынскага прыбора, але павінен адпавядаць устаноўленым умовам эксплуатацыі; калі другі і трэці тыпы медыцынскіх вырабаў захоўваюцца і прадаюцца ў іншых месцах, ліцэнзія на вядзенне медыцынскай дзейнасці або запісы павінны быць апрацаваны ў адпаведнасці з палажэннямі.
Дзяржаўная служба аховы здароўя распрацавала праект каталога медыцынскай тэхнікі II катэгорыі, вызваленай ад рэгістрацыі прадпрыемстваў, і звяртаецца да грамадскасці. Пасля выхаду каталога прадукцыі сачыце за каталогам.
6.Расследаванне і пакаранне супрацьпраўных паводзін медыцынскіх вырабаў
Калі незаконныя паводзіны медыцынскіх вырабаў адбыліся да 1 чэрвеня 2021 г., прымяняюцца «Палажэнні» да іх перагляду. Аднак, калі новае «Палажэнне» палічыць, што гэта не з'яўляецца незаконным або пакаранне лёгкае, прымяняецца новае «Палажэнне». Новыя «Палажэнні» прымяняюцца, калі правапарушэнне адбылося пасля 1 чэрвеня 2021 года.
Гэта абвяшчаецца.
Нацыянальнае ўпраўленне па леках
31 мая 2021 г
Час публікацыі: 01 чэрвеня 2021 г