Тлумачэнне аб'явы аб прысваенні катэгорыі кіравання медыцынскімі прадуктамі з гіалуронатам натрыю (№ 103, 2022)

Нядаўна Дзяржаўнае ўпраўленне па кантролі за харчовымі прадуктамі і медыкаментамі выпусціла Аб'яву аб катэгорыі кіравання медыцынскімі прадуктамі з гіалуронатам натрыю (№ 103 у 2022 г., далей - Аб'ява № 103).Перадумовы і асноўны змест перагляду аб'явы № 103 наступныя:

I. Перадумовы перагляду

У 2009 годзе былое Дзяржаўнае ўпраўленне па кантролі за харчовымі прадуктамі і медыкаментамі выпусціла Паведамленне аб катэгорыі кіравання медыцынскімі прадуктамі з гіалуронатам натрыю (№ 81 ад 2009 г., далей - Паведамленне № 81), каб кіраваць і рэгуляваць рэгістрацыю і нагляд за медыцынскім гіалуронатам натрыю ( гіалуронат натрыю) спадарожныя прадукты.З хуткім развіццём тэхналогій і прамысловасці і з'яўленнем новых прадуктаў Аб'ява 81 больш не можа цалкам задаволіць патрэбы галіны і рэгулявання.Таму Дзяржхарчхарч арганізаваў перагляд аб'явы №81.

II.Перагляд асноўнага зместу

(a) У цяперашні час прадукты з гіалуронатам натрыю (гіалуронат натрыю) выкарыстоўваюцца не толькі ў леках і медыцынскіх прыборах, але таксама часта выкарыстоўваюцца ў касметыцы, прадуктах харчавання і іншых галінах, а некаторыя прадукты выкарыстоўваюцца на мяжы лекаў, медыцынскіх прыбораў і касметыкі .Для таго, каб лепш кіраваць вызначэннем атрыбутаў кіравання і катэгорый спадарожных тавараў, у Паведамленні № 103 дададзены прынцып вызначэння атрыбутаў кіравання камбінацыйнымі прадуктамі і фармацэўтычнымі прыладамі, якія ўключаюць гіалуронат натрыю (гіалуронат натрыю), і прынцып класіфікацыі прадуктаў медыцынскага прызначэння. , і вызначыў атрыбут кіравання і катэгорыю спадарожных прадуктаў.

(2) Медыцынскія прадукты з гіалуронатам натрыю для лячэння дэфектаў ахоўнага пласта глюкозаміна эпітэлія мачавой бурбалкі былі зацверджаны для продажу ў якасці медыцынскіх вырабаў класа III.Гэты від прадукту не зацверджаны ў адпаведнасці з сітуацыяй маркетынгу лекаў, для таго, каб падтрымліваць бесперапыннасць кіравання, працягваць падтрымліваць зыходныя атрыбуты кіравання.

(3) Калі медыцынскі прадукт гіалуронат натрыю выкарыстоўваецца для ін'екцый у дерму і ніжэй, а таксама выкарыстоўваецца ў якасці ін'екцыйнага напаўняльніка для павелічэння аб'ёму тканіны, калі прадукт не ўтрымлівае фармацэўтычных інгрэдыентаў, якія аказваюць фармакалагічныя, метабалічныя або імуналагічныя эфекты, ён павінен прымяняцца як медыцынскі прыбор класа III;Калі прадукт змяшчае мясцовыя анестэтыкі і іншыя прэпараты (напрыклад, гідрахларыд лідакаіна, амінакіслоты, вітаміны), ён лічыцца камбінаваным прадуктам на аснове медыцынскага абсталявання.

(4) Калі медыцынскія прадукты з гіалуронатам натрыю ўводзяцца ў дерму для паляпшэння стану скуры ў асноўным за кошт ўвільгатняючага і ўвільгатняючага эфекту гіалуроната натрыю, калі прадукты не ўтрымліваюць фармацэўтычных інгрэдыентаў, якія аказваюць фармакалагічныя, метабалічныя або імуналагічныя эфекты, яны павінны быць апрацаваны. ўводзяцца па трэцім відам медыцынскіх вырабаў;Калі прадукт змяшчае мясцовыя анестэтыкі і іншыя прэпараты (напрыклад, гідрахларыд лідакаіна, амінакіслоты, вітаміны і г.д.), ён лічыцца камбінаваным прадуктам на аснове медыцынскіх прылад.

(5) Паведамленне № 81 прадугледжвае, што «для лячэння... Прадукты з пэўным фармакалагічным дзеяннем, такія як язвы на скуры, павінны выкарыстоўвацца ў адпаведнасці з правіламі кіравання лекамі».Аднак з развіццём навукі і тэхнікі і паглыбленнем разумення гіалуроната натрыю ў навукова-даследчай супольнасці звычайна лічыцца, што калі гіалуронат натрыю выкарыстоўваецца ў медыцынскіх перавязках, гіалуронат натрыю з высокай малекулярнай масай, нанесены на раны скуры, можа прыліпаць да паверхні. скурных ран і паглынаюць вялікую колькасць малекул вады.Каб забяспечыць вільготнае асяроддзе для гаення раневой паверхні, каб палегчыць гаенне раневай паверхні, прынцып яго дзеяння ў асноўным фізічны.Гэтыя прадукты рэгулююцца як медыцынскія прылады ў Злучаных Штатах і Еўрапейскім Саюзе.Такім чынам, медыцынскія перавязачныя матэрыялы, указаныя ў бюлетэні 103, якія змяшчаюць гіалуронат натрыю, рэгламентуюцца як медыцынскія вырабы, калі яны не ўтрымліваюць фармацэўтычных інгрэдыентаў, якія аказваюць фармакалагічнае, метабалічнае або імуналагічнае дзеянне;Калі ён можа часткова або цалкам засвойвацца арганізмам або выкарыстоўвацца пры хранічных ранах, ім трэба кіраваць у адпаведнасці з трэцім тыпам медыцынскага прыбора.Калі ён не можа засвойвацца арганізмам і выкарыстоўваецца пры нехранічных ранах, яго трэба лячыць у адпаведнасці з медыцынскім прыборам другога тыпу.

(6) Паколькі матэрыялы для аднаўлення рубцоў, якія дапамагаюць у паляпшэнні і прадухіленні фарміравання дэрматалагічных рацыянальных рубцоў, былі пералічаны ў «Класіфікацыі медыцынскіх вырабаў» 14-12-02 Матэрыялы для аднаўлення рубцоў, імі трэба абыходзіцца ў адпаведнасці з медыцынскімі вырабамі Катэгорыі II.Калі такія прадукты ўтрымліваюць гіалуронат натрыю, іх уласцівасці кіравання і катэгорыі кіравання не мяняюцца.

(7) Гіалуронат натрыю (гіалуронат натрыю) звычайна здабываецца з тканак жывёл або вырабляецца шляхам мікробнай ферментацыі, што мае пэўныя патэнцыйныя рызыкі.Бяспека і эфектыўнасць медыцынскіх вырабаў катэгорыі I не можа быць гарантавана нарматыўнымі мерамі.Такім чынам, катэгорыя кіравання прадуктамі медыцынскага гіалуроната натрыю (гіалуронат натрыю) пад кіраваннем медыцынскіх вырабаў не павінна быць ніжэйшай за катэгорыю II.

(8) Гіалуронат натрыю, як ўвільгатняе і ўвільгатняе інгрэдыент, выкарыстоўваецца ў касметыцы.Сродкі, якія змяшчаюць гіялуронат натрыюякія наносяцца на скуру, валасы, пазногці, вусны і іншыя паверхні чалавека шляхам расцірання, распылення або іншымі падобнымі метадамі з мэтай ачышчэння, абароны, змены або ўпрыгожвання і не прымяняюцца ў якасці лекаў або медыцынскіх прылад.Такія прадукты не павінны прызначацца для медыцынскага выкарыстання.

(9) ласьёны, дэзінфікуючыя сродкі іватовыя дыскіякія змяшчаюць дэзінфікуючыя рэчывы, якія выкарыстоўваюцца толькі для дэзінфекцыі пашкоджанай скуры і ран, нельга ўжываць у якасці лекавых сродкаў або медыцынскіх вырабаў.

(10) Калі пасля праверкі фізічныя, хімічныя і біялагічныя ўласцівасці мадыфікаванага гіалуроната натрыю супадаюць з уласцівасцямі гіалуроната натрыю, атрыбуты кіравання і катэгорыі кіравання могуць быць рэалізаваны са спасылкай на гэтае Аб'яву.

(11) У мэтах удакладнення патрабаванняў да выканання агаворваюцца адпаведныя пытанні падачы заяўкі на рэгістрацыю пры розных абставінах.Для сітуацый, звязаных з трансфармацыяй атрыбутаў або катэгорый кіравання прадуктам, пераходны перыяд укаранення складае каля 2 гадоў, каб забяспечыць плаўны пераход.

ЗДАРОЎНАЯ Ўсмешкабудуць строга класіфікаваны ў адпаведнасці з нацыянальнымі правіламі.У адпаведнасці з прынцыпам адказнасці за кліентаў Hyaluronate будзе працягваць распрацоўку новых прадуктаў для ўмацавання здароўя скуры.

БС


Час публікацыі: 23 лістапада 2022 г