Тлумачэнне аб'явы аб прысваенні катэгорыі кіравання медыцынскімі прадуктамі з гіалуронатам натрыю (№ 103, 2022)

Нядаўна Дзяржаўнае ўпраўленне па кантролі за харчовымі прадуктамі і медыкаментамі выпусціла Аб'яву аб катэгорыі кіравання медыцынскімі прадуктамі з гіалуронатам натрыю (№ 103 у 2022 г., далей - Аб'ява № 103). Перадумовы і асноўны змест перагляду аб'явы № 103 наступныя:

I. Перадумовы перагляду

У 2009 годзе былое Дзяржаўнае ўпраўленне па кантролі за харчовымі прадуктамі і медыкаментамі выпусціла Паведамленне аб катэгорыі кіравання медыцынскімі прадуктамі з гіалуронатам натрыю (№ 81 ад 2009 г., далей - Паведамленне № 81), каб кіраваць і рэгуляваць рэгістрацыю і нагляд за медыцынскім гіалуронатам натрыю ( гіалуронат натрыю) спадарожныя прадукты. З хуткім развіццём тэхналогій і прамысловасці і з'яўленнем новых прадуктаў Аб'ява 81 больш не можа цалкам задаволіць патрэбы галіны і рэгулявання. Таму Дзяржхарчхарч арганізаваў перагляд аб'явы №81.

II. Перагляд асноўнага зместу

(a) У цяперашні час прадукты з гіалуронатам натрыю (гіалуронат натрыю) выкарыстоўваюцца не толькі ў леках і медыцынскіх прыборах, але таксама часта выкарыстоўваюцца ў касметыцы, прадуктах харчавання і іншых галінах, а некаторыя прадукты выкарыстоўваюцца на мяжы лекаў, медыцынскіх прыбораў і касметыкі . Для таго, каб лепш кіраваць вызначэннем атрыбутаў кіравання і катэгорый спадарожных тавараў, у Паведамленні № 103 дададзены прынцып вызначэння атрыбутаў кіравання прадуктамі гранічнага прызначэння і камбінаванымі прадуктамі фармацэўтычных прылад, якія ўключаюць гіалуронат натрыю (гіалуронат натрыю), а таксама прынцып класіфікацыі прадуктаў медыцынскага прызначэння. , і вызначыў атрыбут кіравання і катэгорыю спадарожных прадуктаў.

(2) Медыцынскія прадукты з гіалуронатам натрыю для лячэння дэфектаў ахоўнага пласта глюкозаміна эпітэлія мачавой бурбалкі былі зацверджаны для продажу ў якасці медыцынскіх вырабаў класа III. Гэты від прадукту не зацверджаны ў адпаведнасці з сітуацыяй маркетынгу лекаў, для таго, каб падтрымліваць бесперапыннасць кіравання, працягваць падтрымліваць зыходныя атрыбуты кіравання.

(3) Калі медыцынскі прадукт гіалуронат натрыю выкарыстоўваецца для ін'екцый у дерму і ніжэй, а таксама выкарыстоўваецца ў якасці ін'екцыйнага напаўняльніка для павелічэння аб'ёму тканіны, калі прадукт не ўтрымлівае фармацэўтычных інгрэдыентаў, якія аказваюць фармакалагічныя, метабалічныя або імуналагічныя эфекты, ён павінен прымяняцца як медыцынскі прыбор класа III; Калі прадукт змяшчае мясцовыя анестэтыкі і іншыя прэпараты (напрыклад, гідрахларыд лідакаіна, амінакіслоты, вітаміны), ён лічыцца камбінаваным прадуктам на аснове медыцынскага абсталявання.

(4) Калі медыцынскія прадукты з гіалуронатам натрыю ўводзяцца ў дерму для паляпшэння стану скуры ў асноўным за кошт ўвільгатняючага і ўвільгатняючага эфекту гіалуроната натрыю, калі прадукты не ўтрымліваюць фармацэўтычных інгрэдыентаў, якія аказваюць фармакалагічныя, метабалічныя або імуналагічныя эфекты, яны павінны быць апрацаваны. ўводзяцца па трэцім відам медыцынскіх вырабаў; Калі прадукт змяшчае мясцовыя анестэтыкі і іншыя прэпараты (напрыклад, гідрахларыд лідакаіна, амінакіслоты, вітаміны і г.д.), ён лічыцца камбінаваным прадуктам на аснове медыцынскіх прылад.

(5) Паведамленне № 81 прадугледжвае, што «для лячэння... Прадукты з пэўным фармакалагічным дзеяннем, такія як язвы на скуры, павінны выкарыстоўвацца ў адпаведнасці з правіламі кіравання лекамі». Аднак з развіццём навукі і тэхнікі і паглыбленнем разумення гіалуроната натрыю ў навукова-даследчай супольнасці звычайна лічыцца, што калі гіалуронат натрыю выкарыстоўваецца ў медыцынскіх перавязках, гіалуронат натрыю з высокай малекулярнай масай, нанесены на раны скуры, можа прыліпаць да паверхні. скурных ран і паглынаюць вялікую колькасць малекул вады. Каб забяспечыць вільготнае асяроддзе для гаення раневой паверхні, каб палегчыць гаенне раневай паверхні, прынцып яго дзеяння ў асноўным фізічны. Гэтыя прадукты рэгулююцца як медыцынскія прылады ў Злучаных Штатах і Еўрапейскім Саюзе. Такім чынам, медыцынскія перавязачныя матэрыялы, указаныя ў бюлетэні 103, якія змяшчаюць гіалуронат натрыю, рэгламентуюцца як медыцынскія вырабы, калі яны не ўтрымліваюць фармацэўтычных інгрэдыентаў, якія аказваюць фармакалагічнае, метабалічнае або імуналагічнае дзеянне; Калі ён можа часткова або цалкам засвойвацца арганізмам або выкарыстоўвацца пры хранічных ранах, ім трэба кіраваць у адпаведнасці з трэцім тыпам медыцынскага прыбора. Калі ён не можа засвойвацца арганізмам і выкарыстоўваецца пры нехранічных ранах, яго трэба лячыць у адпаведнасці з медыцынскім прыборам другога тыпу.

(6) Паколькі матэрыялы для аднаўлення рубцоў, якія дапамагаюць у паляпшэнні і прадухіленні фарміравання дэрматалагічных рацыянальных рубцоў, былі пералічаны ў «Класіфікацыі медыцынскіх вырабаў» 14-12-02 Матэрыялы для аднаўлення рубцоў, імі трэба абыходзіцца ў адпаведнасці з медыцынскімі вырабамі Катэгорыі II. Калі такія прадукты ўтрымліваюць гіалуронат натрыю, іх уласцівасці кіравання і катэгорыі кіравання не мяняюцца.

(7) Гіалуронат натрыю (гіалуронат натрыю) звычайна здабываецца з тканак жывёл або вырабляецца шляхам мікробнай ферментацыі, што мае пэўныя патэнцыйныя рызыкі. Бяспека і эфектыўнасць медыцынскіх вырабаў катэгорыі I не можа быць гарантавана нарматыўнымі мерамі. Такім чынам, катэгорыя кіравання прадуктамі медыцынскага гіалуроната натрыю (гіалуронат натрыю) пад кіраваннем медыцынскіх вырабаў не павінна быць ніжэйшай за катэгорыю II.

(8) Гіалуронат натрыю, як ўвільгатняе і ўвільгатняе інгрэдыент, выкарыстоўваецца ў касметыцы.Сродкі, якія змяшчаюць гіялуронат натрыюякія наносяцца на скуру, валасы, пазногці, вусны і іншыя паверхні чалавека шляхам расцірання, распылення або іншымі падобнымі метадамі з мэтай ачышчэння, абароны, змены або ўпрыгожвання і не прымяняюцца ў якасці лекаў або медыцынскіх прылад. Такія прадукты не павінны прызначацца для медыцынскага выкарыстання.

(9) ласьёны, дэзінфікуючыя сродкі іватовыя дыскіякія змяшчаюць дэзінфікуючыя сродкі, якія выкарыстоўваюцца толькі для дэзінфекцыі пашкоджанай скуры і ран, нельга ўжываць у якасці лекавых сродкаў або медыцынскіх вырабаў.

(10) Калі пасля праверкі фізічныя, хімічныя і біялагічныя ўласцівасці мадыфікаванага гіалуроната натрыю супадаюць з уласцівасцямі гіалуроната натрыю, атрыбуты кіравання і катэгорыі кіравання могуць быць рэалізаваны са спасылкай на гэтае Аб'яву.

(11) У мэтах удакладнення патрабаванняў да выканання агаворваюцца адпаведныя пытанні падачы заяўкі на рэгістрацыю пры розных абставінах. Для сітуацый, звязаных з трансфармацыяй атрыбутаў або катэгорый кіравання прадуктам, пераходны перыяд укаранення складае каля 2 гадоў, каб забяспечыць плаўны пераход.

ЗДАРОЎНАЯ Ўсмешкабудуць строга класіфікаваны ў адпаведнасці з нацыянальнымі правіламі. У адпаведнасці з прынцыпам адказнасці за кліентаў Hyaluronate будзе працягваць распрацоўку новых прадуктаў для ўмацавання здароўя скуры.

БС


Час публікацыі: 23 лістапада 2022 г