Стандарт фармацэўтычнай прамысловасці Кітайскай Народнай Рэспублікі - Медыцынскі ўбіраючы бавоўна (YY/T0330-2015)

стандарт
Стандарт фармацэўтычнай прамысловасці Кітайскай Народнай Рэспублікі - Медыцынскі ўбіраючы бавоўна (YY/T0330-2015)

У Кітаі медыцынская ўбіраючая вата, як від медыцынскіх тавараў, строга рэгулюецца дзяржавай, вытворца медыцынскай убіраючай ваты павінен прайсці тэсціраванне нацыянальнай медыцынскай адміністрацыі Кітая на наяўнасць умоў вытворчасці і абсталявання, прадукты павінны прайсці клінічныя выпрабаванні і пасля агляду экспертаў па краінах пасведчанне аб рэгістрацыі прадукту з медыцынскай ваты, для таго, каб яго паступілі ў продаж.
На кітайскім рынку медыцынская ўбіраючая вата павінна адпавядаць стандарту фармацэўтычнай прамысловасці Кітайскай Народнай Рэспублікі — медыцынская ўбіраючая вата (YY/T0330-2015). Гэты асноўны стандарт спадзяюся дапамагчы вам зразумець вырабы з медыцынскай ваты.
1/ Згодна з візуальным аглядам, медыцынская ўбіраючая вата павінна быць белай або амаль белай на выгляд, складацца з валокнаў сярэдняй даўжынёй не менш за 10 мм, без лісця, лупіны, рэшткаў абалонкі насення або іншых прымешак.Пры расцяжэнні існуе пэўнае супраціўленне, і пры лёгкім устрэсванні пыл не павінна ападаць.
2/ Згодна з візуальным аглядам, медыцынская ўбіраючая вата павінна быць белай або амаль белай на выгляд, складацца з валокнаў сярэдняй даўжынёй не менш за 10 мм, без лісця, лупіны, рэшткаў абалонкі насення або іншых прымешак.Пры расцяжэнні існуе пэўнае супраціўленне, і пры лёгкім устрэсванні пыл не павінна ападаць.
Рэагент -раствор ёдыду хларыду цынку: выкарыстоўвайце 10 5 мл плюс-мінус 0,1 мл вады, растварыце 20 г ± 0,5 г хларыду цынку і 6 5 г ± 0,5 г ёдыду калію, дадайце 0,5 г ± 0,5 г, выкінуты пасля ўстрэсвання на працягу 15 хвілін, адфільтруйце, калі неабходна, пазбягайце захавання святла.Раствор хларыду цынку і мурашынай кіслаты: растварыць 20 г хларыду - 0,5 г фунтаў у растворы 8,50 г/л бязводнай мурашынай кіслаты з 80 г плюс-мінус 1 г.
Ідэнтыфікацыя A: пры праглядзе пад мікраскопам кожнае бачнае валакно павінна складацца з адной клеткі даўжынёй да 4 см і шырынёй 40 мкм з тоўстай плоскай трубкай з круглымі сценкамі, звычайна скручанай.
Ідэнтыфікацыя B: пад уздзеяннем адыходзячага раствора для хларавання валакно павінна быць фіялетавым.
Ідэнтыфікацыя C: Дадайце 10 мл хлараванага раствора мурашынай кіслаты ў гаршку да 0,1 г пробы, нагрэйце да 400C, пастаўце на 2,5 гадзіны і бесперапынна боўтайце, яна не павінна растварыцца.
3/ Іншародныя валокны: пры даследаванні пад мікраскопам яны павінны ўтрымліваць толькі тыповыя баваўняныя валокны, дапускаючы выпадковыя невялікія асобныя староннія валокны.
4/ Ватны вузел: каля 1 г медыцынскай убіраючай ваты раўнамерна размяркоўваюць па 2 бескаляровых і празрыстых плоскіх пласцінах, кожная пласціна плошчай 10 см X 10 см, колькасць непсаў ва ўзоры не павінна перавышаць стандартнага непу (RM) пры даследаванні. праз святло, якое праходзіць.
5/ Раствараецца ў вадзе: вазьміце 5,0 г ваты, пакладзеце яе ў 500 мл вады і кіпяціце 30 хвілін, час ад часу памешвайце і дапаўняйце выпарванне
Колькасць страчанай вады.Акуратна зліце вадкасць.Шкляной палачкай адцісніце астатнюю вадкасць з пробы і змяшайце яе з налітай вадкасцю ў гарачым выглядзе, фільтруючы.400 мл фільтрата выпарваюць (што адпавядае 4/5 масы ўзору) і сушаць пры 100 ℃ ~ 105 ℃ да пастаяннай масы.Разлічыце працэнт астатку да фактычнай масы ўзору.Агульная колькасць растваральных рэчываў у вадзе не павінна перавышаць 0,50%.
6/ Ph: Рэагент - раствор фенолфталеина: растварыць 0,1 г ± 0,01 г фенолфталеина ў 80 мл раствора этанолу (аб'ёмная доля 96%) і разбавіць вадой да 100 мл.Раствор метылавага аранжавага: 0,1 г ± 0,1 г метылавага аранжавага раствараюць у 80 мл вады і разводзяць да 100 мл 96% растворам этанолу.
Выпрабаванне: 0,1 мл раствора фенолфталеіна дадаюць у 25 мл тэставага раствора S, 0,05 дадаюць у другі 25 мл тэставага раствора SML, раствор метылавага аранжавага, паглядзіце, ці выглядае раствор ружовым.Раствор не павінен выглядаць ружовым.
7/ Час апускання: час апускання не павінен перавышаць 10 с.
8/ Водапаглынанне: водапаглынанне кожнага грама медыцынскай ваты павінна быць не менш за 23,0 г.
9/ Растваральныя рэчывы ў эфіры: агульная колькасць растваральных рэчываў у эфіры не павінна перавышаць 0,50%.
10/ Флуарэсцэнцыя: медыцынская ўбіраючая вата павінна мець толькі мікраскапічную карычневую і фіялетавую флуарэсцэнцыю і невялікую колькасць жоўтых часціц.За выключэннем некалькіх ізаляваных валокнаў, ні адно не павінна паказваць моцную блакітную флуарэсцэнцыю.
11/ Страта вагі пры сушцы: страта вагі не павінна перавышаць 8,0%.
12/ Сульфатная попел: Сульфатная попел не павінна перавышаць 0,40%.
13/ Павярхоўна-актыўнае рэчыва: пена павярхоўна-актыўнага рэчыва не павінна пакрываць усю паверхню вадкасці.
14/ Вымывальнае фарбуе рэчыва: Колер атрыманага экстракта не павінен быць цямней, чым эталонны раствор Y5 і GY6, указаны ў Дадатку А, або кантрольны раствор, прыгатаваны даданнем 7,0 мл раствора салянай кіслаты (канцэнтраваная маса) да 3,0 мл першаснага сіняга. рашэнне
І развядзіце 0,5 мл вышэйзгаданага раствора да 100 мл растворам салянай кіслаты (масавая канцэнтрацыя 10 г/л).
15/ Рэшткі аксіду этылену: калі вырабы з медыцынскай бавоўны стэрылізуюцца аксідам этылену, рэшткі аксіду этылену не павінны перавышаць 10 мг/кг.
16/ Біянагрузка: для нестэрыльнай падачы медыцынскай абсорбцыйнай ваты вытворца павінен пазначыць максімальную біянагрузку на грам прадукту з некаторых з колькасці мікробаў.


Час публікацыі: 12 сакавіка 2022 г